Temiz oda ölçümleri, bu alanların belli parametrelere uygunluğunu denetlemek için gerçekleştirilen bir uygulamadır. Temiz oda olarak nitelendirilen ortamlarda hava kaynaklı partiküllerin kontrol altına alınması gerekir. Partikül girişinin, çoğalmasının, barınmasının minimize edildiği bu yerlerde; ayrıca basınç, nem ve sıcaklık gibi faktörler belli bir oranın üzerine çıkmaz.

Temiz odalar genellikle şu alanlarda karşımıza çıkar:

• Tıbbî cihaz ve medikal malzeme üretim yerleri,
• Laboratuvarlar,
• Biyomedikal Sanayi,
• İletken ve yarı iletken sanayi,
• Savunma, havacılık, optik Üretim Sanayi,
• Biyoteknoloji,
• Veterinerlik,
• İlaç üretim tesisleri,
• Mikro elektronik parça üretim alanları,
• Gıda üretim tesisleri,
• Kozmetik üretim tesisleri.

Temiz Oda Ölçümleri ve Validasyon Hizmetleri

Temiz oda ölçümleri kapsamında validasyon, ‘doğrulama’ anlamına gelir. Kurulacak sistemlerin kullanıcı isteklerine uygun olması için, tasarım aşamasından sonuca ulaşıncaya kadar bütün süreçlerin doğrulanmasını kapsar.

Söz konusu doğrulama aşamalarından bazıları şunlardır:

• Personel eğitimi,
• İşletme,
• Bakım,
• Performans,
• Çalıştırma,
• Fonksiyonel özellikler,
• Devreye alma,
• Tasarım ve kurulum.

Temiz Oda Analizleri

Temiz oda ölçümleri çerçevesinde yapılan analizler, aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini içerir:

• Hava değişim sayısının, hava hızının ve debisinin hesaplanması:

Bu testler temiz odalarda akış hızını ve aynılığını, hava debilerini belirlemek için yapılır. Hızın dağılımı da bu test yardımıyla hesaplanır.

• Elde edilen sonuçlar; ortalama hava debisi, ortalama hız, toplam hava değişimi gibi farklı biçimlerde kaydedilir.
• Temiz odada tek yönlü hava akışı yok ise saatteki hava değişimini hesaplayabilmek için toplam hava debisinden yararlanılır.

DOP Testi (HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi):

• Bu, kurulan sistemlerin temizlik başarısını doğrudan etkileyen unsurlara yönelik bir testtir. Filtrelerin arıza durumu yani çerçeve bağlantılarda ve yüzeyde meydana gelebilecek ufak delikler, diğer hasarlar vb. buna örnektir. Ayrıca; by-pass ve filtre kaçakları da bu testler yardımıyla tespit edilir.
• Sızdırmazlık testleri monte edilmiş filtrelerin verimliliğini denetlemek için kullanılmaz. Tüm cihazların bağlantıları tamamlandıktan sonra (as-built) yapılır. Ayrıca bütün eşyaların ve ekipmanların da tamamlanmış olması gerekir.

Hepa Filtre Donanımları ISO 14644-3:2005’e uygun bir şekilde yapılır.

• Basınç Farkının Ölçülmesi:

Kurulan sistemin, etrafını saran alanlarla temiz oda arasındaki basınç farkını devam ettirebilme başarısını belirler.

• Nem ve Sıcaklık Ölçümü:

Temiz odalar için kurulmuş olan iklimlendirme sistemlerinin belli bir alan için, gereken süre boyunca hava sıcaklığını devam ettirme becerisini belgeler.

Nem oranını ölçmenin amacı ise, iklimlendirme sistemlerinin belirlenmiş bir süre boyunca havanın nem düzeyini sürdürebilme başarısını belgeleyip doğrulamaktır.

• Partikül Ölçümü / Sayımı:

Temiz odalarda hava temizlik sınıfı bu yöntemle ortaya konur. Boyut aralığı 0,1 μm-5 μm şeklindedir.

Etilen Oksit Sterilizasyon Valitasyonu

Çeşitli malzemeler piyasaya sürülmeden evvel Etilenoksit yardımıyla sterilize edilir. Bu sterilizasyon sürecini valide etmek (doğrulamak) EN ISO 1135 standardıyla zorunlu tutulmuştur. Sterilizasyon validasyonu süreçlerinin mikrobiyolojik ve fiziksel olarak EN ISO 11135 standardı çerçevesinde valide edilmesi gerekir. Bu kapsamda, önce ürün tanımı yapılır. Materyaller etilenoksit ile sterilizasyona uygun mu değil mi? Bu bilgi üreticiden talep edilir.

Validasyon protokolü hazırlanır ve çalışmalar bu protokole göre başlatılır. Fiziksel validasyon parametreleri tamamlanır. Nem ve sıcaklık dağılımları dataloggerlar aracılığıyla raporlanır.

Temiz Oda Partikül Sayımı

Bu test, özel olarak geliştirilmiş partikül sayım âletiyle yapılır. Böylece temiz odanın partikül sayısı tespit edilerek, uygun seviyede olup olmadığına karar verilir. Parçacık sayımları ise 0,3, 1,0, 0,5 gibi büyüklüklere sahip mikro metre parçacıklarla gerçekleştirilir.

Temiz Oda Geçerli Kılınması

Temizlik validasyonunun ardından; ekipmanların, proseslerin ve çalışanların gerekliliklere uygun olduğu kesinleştirilir.

Temiz oda ölçümleri için genellikle ISO 14644-3:2005 ve ISO 14644-1:2015 standartlarına başvurulur. Geçerli kılmanın ardından bulunan değerlerin, bu standartlardaki değerlerle örtüşüp örtüşmediğine bakılır. Ardından bu değerlerin çıktıları alınıp belgelendirme sağlanır.

Temiz oda ölçümleri için Nova Test kalitesine güvenebilir, en doğru sonuçlara firmamız sayesinde ulaşabilirsiniz.