- Ağustos 9, 2022
- Yayınlayan: hanilche
- Kategori: Blog
Temiz Oda Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Sıcaklık Ölçümü
Temiz oda Sıcaklık ve nem ölçümü ’nün amacı Temiz oda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca hava sıcaklığı seviyesini sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Sıcaklık Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Sıcaklık Ölçümü yöntemleri iki seviyede uygulanmaktadır. Birinci seviye tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) aşamasında yapılan genel ölçümlerdir. İkinci seviye ise tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında yapılan geniş kapsamlı testlerdir. İkinci aşama testler daha hassas sıcaklık başarısı göstermesi beklenen düzenekler için uygulanmaktadır. Çalışan personelin partikül girişini minimize etmek için günlük elbisesinin üstüne iş elbisesi giymesi sebebiyle ortamlarının sıcaklık değerinin biraz düşük olması gerekmektedir. Temiz oda sıcaklık ve nem ölçümü için ideal çalışma Sıcaklığı 18-21 ºC arasındadır.
Nem Ölçümü
Temiz odalardaki bağıl nem oranı da personel üzerinde etkilidir. Bağıl nem oranı üretimde, ürün kalitesini etkilediği gibi, ameliyathanelerde yaranın kuruması ve kanın pıhtılaşmasında büyük etkiye sahiptir. Sağlık kuruluşlarında organizmaların oluşumu, çoğalması ve kullanılan kimyasalların etkileşimini minimuma düşürmek için bağıl nem oranı önemlidir. Nem kontrollü üretim prosesi, ekipman ve materyaller, elektrostatik yüklerin azaltılması ve personel konforu göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Temiz oda tertibatlarında nem kontrolü içerideki ekipmanlardan çok dış ortamdan etkilenmektedir. Nem Oranı Ölçümü ’nün amacı Temiz Oda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca havanın nem seviyesini (bağıl nem veya çiğ noktası diye anılır) sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Nem Oranı Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Nem Oranı Ölçümünün temiz oda ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sisteminin tamamı ile işletmeye alındığı zaman ve kararlı şartların sağlandığı anda yapılması tavsiye edilir. Temiz odadaki yüksek hava akımı nedeniyle elektrostatik yüklenme (elektriklenme) oluşmaktadır. Ortam nemi artmasıyla birlikte duvar-tavan yüzeylerine yapışan partiküller havada serbest kalmakta. Yüklenme sonucu oluşacak partikül birikmesini engellemek amacı ile ortam neminin % 45 ± % 5 sınırları içerisinde tutulması önerilir.
Temiz Oda Sıcaklık ve Nem
Sıcaklık ve nem haritalama çalışmaları sonucunda elde edilen tüm veriler var ise uygulanan çeşitli durum senaryolarında harcanan süre çıkartıldıktan sonra MKT ve standart sapma değerleri ile analiz edilerek TURKAK akreditasyonu kapsamında raporlanır. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) 4 Kasım 1999’da 4457 sayılı kanunla Başbakanlığa bağlı olarak kurulan, günümüzde ise Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı ile ilgili olan ve özel hukuk hükümlerine tabi kar amacı gütmeyen idari ve mali özerkliğe sahip bir kamu kurumudur. Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, uluslararası standartlar esas alınarak değerlendirmesini ve onaylanması görevini yerine getirmektedir. ISO/IEC 17011 standardına uyum sağlamış olan TÜRKAK; Laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyetlerde bulunmalarını ve bu suretle; ürün/hizmet, sistem, personel ve laboratuvar belgelerinin ulusal ve uluslararası geçerliliğini temin etme görevini yürütmektedir.
Uluslararası alanda akreditasyon kuruluşlarının uyması gereken kuralları ihtiva eden ISO/IEC 17011 standardına uygun olarak yapılanan bu nedenle ISO 17011 standardına uygun olan dokümanter bir yönetim sistemine sahip olup işlemlerini bu standarda göre yürütmektedir. Deney kalibrasyon, tıbbi laboratuvarların ve yeterlilik test sağlayıcılarının akreditasyonu, muayene kuruluşlarının akreditasyonu, ürün belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu, sistem belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ve personel belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu faaliyet alanlarına sahiptir. TÜRKAK yurt içi akreditasyon hizmetleri yanında AB yönetmeliğine uygun olarak, Türkiye dışında da akreditasyon hizmeti vermektedir.
Temiz Oda Planlamanızda Dikkate Almanız Gereken 13 Nokta
Temiz oda kurma ve planlama, temiz oda tasarım aşamasıyla başlar. Bu aşamada, temiz odanın nasıl kullanılacağını, izin verilen dekonta mine seviyesini, yerini, üretim süreci gereksinimlerini ve maliyeti dikkate almalısınız.Temizoda tasarımcılarının bu aşamada tüm ihtiyaçların karşılandığından emin olmak için son kullanıcılarla derinlemesine görüşmeler yapmaları gerekecektir. Temiz odalar kurulduktan sonra, bu tesislerin temizliğini ve sertifikasını korumak için deneyimli bir profesyonel gruba ihtiyacınız olacaktır.
Bir temiz oda planlarken dikkate alınması gereken birçok unsur vardır. Ekipmanınız için ne kadar alana ihtiyacınız olduğuna ilişkin pratikliklerin yanı sıra, aşağıdakileri de dikkate almanız gerekir:
1 – HEPA (Yüksek Verimli Partikül Hava) Filtreleri: Bu filtreler 0,3 mikron kadar küçük partikülleri filtreleyerek kirlenme kontrolünü destekler. Havadaki kirleticileri gidermek ve temiz odada çalışan kişilere temiz hava sağlamak için hava HEPA filtreler üzerinden sürekli olarak sirküle edilmelidir.
2 – Havalandırma: Hava kalitesini korumak ve proses kontaminasyonunu kontrol etmek için havalandırma gereklidir. Bu çok yoğun enerji gerektireceğinden dolayı soğutma ünitesi bileşenleri için hava geçişi, gürültü önleyici, yedek jeneratör gibi ekipmanlara ekstra alana ihtiyacınız vardır.
3- Hava Basıncı: Temiz odaların hava sızmasını önlemek için atmosfer basıncından daha yüksek statik basınca sahip olması gerekir. Hava kilitleri ayrıca, süreci tehlikeye atabilecek basınç değişikliklerini en aza indirmeye veya önlemeye yardımcı olur.
4- Sıcaklık ve Nem: Sıcaklık kontrolü, malzeme ve ekipman için istikrarlı ve tutarlı koşullar anlamına gelir. Nem kontrolü, iç yüzeylerin korozyonunu ve yoğuşmasını önler ve statik elektriği ortadan kaldırır. Bu iki faktör, temiz bir odanın işlevinin yanı sıra, içinde çalışan kişilerin konforunun ayrılmaz bir parçasıdır.
5- Mimari: Temiz oda boyunca tutarlı bir hava akışı sağlamak için, havanın mümkün olduğunca sınırsız bir yola ihtiyacı vardır. Hava akışı kısıtlanırsa, ortaya çıkan türbülans partiküllerin hareketine neden olabilir ve bu da havadaki kirletici madde riskini artırır.
6- Ölçüm Ekipmanı: Parçacık sayısı, hava akışı, nem, sıcaklık ve temizlik gibi faktörlerin uygun seviyelerde olmasını sağlamak için bir temiz odanın sürekli olarak ölçülmesi gerekir.
7- Elektrostatik Boşalma: Hareketli hava ve hareketli insanlar elektrik yükü oluşturur. Potansiyel hasarı önlemek için elektrostatik deşarj koruyucu malzemeler kullanılmalıdır.
8- Aydınlatma: Aydınlatması yetersi bir temiz oda büyük riskler doğurur. Tesislerde yüksek performanslı, temizlenmesi kolay, toza ve suya dayanıklı özel armatürlere ihtiyaç duyulmaktadır. Aydınlatmanın kritik olduğu bu uygulamalarda arıza sürelerinin kısa, bakım ihtiyacının minimum olması gerekmektedir.
9- Geleceğe hazır: Gelecekteki genişletme, yeni ekipman veya süreç değişikliklerine uyum sağlamak için temiz odanızın tasarımda mümkün olduğunca esnek olduğundan emin olun.
10- İç yüzeyler için kullanılan malzemeler: Temiz bir odada, partikülleri dökebilecek ve havayı kirletebilecek herhangi bir yüzey malzemesi kullanamazsınız. Ayrıca temizlendiklerinde bozulmaya karşı dayanıklı olmaları gerekir, bu nedenle temizlik ürünlerinizle uyumlu olmaları gerekir.
11- Duşlar ve çamaşır yıkama tesisleri: Bu gereksinimlerinize ve malzemelerinize bağlı olacaktır, ancak dekontaminasyon amacıyla duş ve çamaşır yıkama olanakları sağlamanız gerekebilir. Bu, sıhhi tesisat ve tehlikeli atık arıtımını düşünmeniz gerektiği anlamına gelir.
12- Tehlikeli malzemeler: Temiz odanız tehlikeli maddeleri işliyorsa, ek olarak dikkate alınması gereken hususlar arasında olumsuz bir hava basıncı sistemi ve atık hava ve suyun özel olarak işlenmesinin yanı sıra kişisel koruma ve ayrı giriş ve çıkışlar bulunmalıdır.
13- Tasarımdan yapıya ve bakıma kadar, kontrollü ortamları standartlara uygun tutmak sürekli bir süreçtir. ISO 14644 Sınıf I’den Sınıf 8’e kadar her türlü kontrollü ortam için bir bakım programı için destek alınmalıdır.
