Temiz oda valdiasyonu, iş planının önemli bir parçaısıdr. Hizmet ya da üretim faaliyetleri boyunca, çalışanların, çevrenin ve üretilen ürünün insan sağlığını tehdit etmesini önlemek amacı ile kurulumu yapılan temiz odalar, birçok sektörde kullanılmaktadır. Savunma, endüstri, sağlık, ilaç, yoğun bakım, ameliyathane ya da laboratuvar gibi alanlarda havanın temiz olmasını sağlamak, çevre kirliliğini engellemek, çevreye yayılabilecek olan mikrop ya da enfeksiyon oluşumunu engellemek ya da ortama diğer insanlardan gelecek mikropların korunmasını sağlamak amacı ile kurulan bu alanların, sürdürülebilir olmasını sağlamak adına düzenli olarak ölçümler yapılmaktadır. Bu ölçümler ise Temiz oda validasyon adını almaktadır.

Temiz Oda Mikrobiyolojik Validasyonu

Temiz oda validasyonu, GMP kuralları ve standartlar göz önüne alınarak, sene içinde belirli periyotlar ile yapılmak zorundadır. Temizlik validasyonları sonrasında, temizlik proseslerinde kullanılmakta olan tüm ekipmanlar ve personeller bilgilendirilmeli ve düzenin devam etmesi sağlanmalıdır. Dolayısıyla temiz oda ölçümleri, doğruluk ve tarafsızlık bakımından farklı kurumlar tarafından yapılmaktadır. Temiz oda ölçümlerinde nelere dikkat edilmektedir.

• Temizlik kurallarının ve temizlik ajanlarının kontrol edilerek, kontrol sırasında doğru tercihlerin yapılması.
• Temizlik ölçüm protokollerinin hazırlanması
• Risk değerlendirmesi, numune alma noktalarının belirlenmesi ve ölçüm planının hazırlanması
• Numune alınması gereken personelin belirlenmesi
• Numune sonuçlarının raporlanması

Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu

Temiz oda validasyonuyapılırken baz alınan bir diğer sistem olan etilen oksit sterilizasyon ölçümüdür. bu bağlamda etilenoksit kullanılarak dezenfekte edilen medikal malzemelerin, ISO 1135 kurallarına uygun olması gerekmektedir. Sterilizasyon ölçüm süreçlerinin ise mikrobiyolojik ya da fiziksel olarak ISO 11135 kalite standartlarına uygun olması gerekmektedir. Bu bağlamda ise aşağıdaki süreçlerin izlenmesi gerekmektedir.

• Ürünün tanıtımının yapılması, üründe kullanılacak olan materyallerin ve hammaddenin etilenoksit ile temizlenmiş şekilde üretici firmalardan talep edilmesi
• Müşterilerin talepleri doğrultusunda, tüm raporların İngilizce Türkçe hazırlanması
• Validasyon protokollerinin hazırlanması ve bu protokol doğrultusunda çalışma sürecinin başlatılması
• Mikrobiyolojik validasyon hazırlayan döngülerin tamamlanması
• Fiziksel valdiasyona ait parametrelerin hazırlanması, nem ve sıcaklık dağılımlarının sistem üzerinden raporlanması
• Yük içi dağılım planlarının çizilmesi
• En ağır süreç sorgulama aracının belirlenmesi
• Sistemin iki döngüsüne ait paket performans testinin yapılması,
• ISO kuralları göz önüne alınarak belirlenen biyolojik İndikatör sayısının belirlenmesi
• Ortaya çıkan tüm ölçüm sonuçlarının raporlanması ve gerekli mercilere sunulması.

Temiz Oda Performans Validasyonu

Temiz oda valdiasyon, temiz oda olarak adlandırılan alanların var olan yağısını korumak ve insan sağlığını olumsuz etkilemesini önlemek amacı ile yapılan testler bütünüdür. Ayrıca temiz oda performans ölçümleri sırasında aşağıdaki tüm detaylar, düzenli aralıklar ile en ince ayrıntısına kadar kontrol edilmektedir.

• Hava debisi ölçümü, hava akış hızı ve hava değişimi sayısı
• Oda sınıflandırması ve partikül sayımı ölçümü
• Basınç farklılıkları ölçümü
• Ses seviyelerinin ölçümü
• Aydınlatma ölçümü
• Nem ve sıcaklık ölçümü
• ULPA ya da HEPA filtre donanımlarının sızdırmazlık kontrolleri,
• Hava akışı görseli testi
• Geri kazanım ölçümü

Paketleme Validasyonu

Temiz oda validasyonu, sene içinde düzenli aralıklar ile aracı bir kurum tarafından yapılması gereken önemli bir kontroldür. Bununla birlikte temizlik odası söz konusu olduğunda yapılacak olan tüm kontrolleri sürecin sorunsuz tamamlanması açısından oldukça önemlidir. Ayrıca son detaylar arasında kalan paketleme validasyonu, sürecin doğru şekilde sonlanmasını sağlamak adına oldukça önemlidir. Özellikle medikal ürünlerin steril edilmesi ve bu süreçten sonra paketlenerek, satışa sunulması zorunlu bir durumdur. Medikal ürünlerin paketlenme, paket malzemelerinin uygunluğu EN 868 ve ISO 11607 standartlarına göre test edilmektedir.

• Paketleme malzemelerinin uygunluğunun kontrol edilmesi,
• Müşteri talepleri doğrultusunda raporların dillere uygun hazırlanması
• validasyon protokollerinin hazırlanması ve bu bağlamda gerekli çalışmalara başlanması
• Paketleme proseslerinin ( düşürme testi, nakliye uyarlaması yapılması, hızlandırılmış yaşlandırma testleri, steril işlemleri öncesi ve sonrası sonuçları, paket sızdırma testi, paketin fiziksel kontrolü, paketin yapışma testi, paket ile ilgili yapışma mukavemet testi gibi ) belirlenmesi ve raporlanması
• Yapılan testler sonucunda tüm ölçüm sonuçlarının raporlanması.